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第三类医疗器械纯化水系统解决方案

发布日期:2014-01-13 点击次数:294


第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效?#21592;?#39035;严格控制的医疗器械。

 以下是第三类医疗器械部?#21046;?#21517;举例

分类名称

名称

品名举例

6804眼科?#36136;?#22120;械

眼科?#36136;?#29992;其他器械

玻璃体切割器

6815注射穿刺器械

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针

6821医用电子仪器设备

用于心脏的治疗、急救装置

植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

6821医用电子仪器设备

有创式电生理仪器及创新电生理仪器

体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪II?#21019;心输出量?#21860;III?#21019;?#21983;忌砑锹家恰?#20869;希?#40092;缤蓟⑿?#20869;外膜标?#39316;家恰III?#21019;性电子?/span>?/td>

6821医用电子仪器设备

有创医用传感器

各种植入体内的医用传感器

6821医用电子仪器设备

无创监护仪器

心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪

6821医用电子仪器设备

医用刺激器

心脏工作站电刺激器

6821医用电子仪器设备

体外反搏及其辅助循环装置

气囊式体外反搏装置

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

植入体内或长期接触体内的眼科光学器具

眼人工晶体、角膜接触镜(软性II?#24615;?/span>苄?#35282;膜接触镜?/span>?#25252;理用液?/span>?#20869;?#30043;?#29289;?/span>ú宓龋⒄?#36136;?/span>海ㄖ厮⒐栌停?/td>

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

心及血管II?#21019;?/span>?#20869;?#36136;?#29992;内?/span>?/td>

有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、?#35748;?#38236;、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内?#36136;?#29992;内窥镜(经尿道电切镜II?#20110;?#21634;?#30005;切?#36136;?#29992;的?#23435;?#21450;硬管内?/span>?/td>

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

电子内窥镜

上消化道、支气管、大肠、结肠、?#35748;?#31561;电子内窥镜

6823医用超声仪器及有关设备

超声?#36136;?#21450;聚焦治疗设备

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂?#25937;?#21270;仪、超声眼科乳化治疗仪、超声?#36136;?#20992;、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪

6823医用超声仪器及有关设备

彩色超声?#19978;?#35774;备及超声介入/腔内诊断设备

超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪

6824医用激光仪器设备

激光?#36136;?#21644;治疗设备

固体激光?#36136;?#35774;备(Nd:YAGHo:YAGEr:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光?#36136;?#35774;备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机

6824医用激光仪器设备

激光诊断仪器

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、

6824医用激光仪器设备

介入式激光?#38223;我?#22120;

He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪

6824医用激光仪器设备

激光?#36136;?#22120;械

激光显微?#36136;?#22120;、LASIK用角膜板层刀

6825医用?#21634;?#20202;器设备

?#21634;凳质?#21644;电凝设备

?#21634;?#30005;刀、?#21634;当?#26691;体?#36136;?#22120;、内窥镜?#21634;凳质?#22120;、后尿道电切开刀、?#21634;?#30524;科电凝器、?#21634;?#24687;肉?#36136;?#22120;、?#21634;当?#30002;电凝器、射频控温热凝器

6825医用?#21634;?#20202;器设备

微波治疗设备

微波?#36136;?#20992;、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机

6825医用?#21634;?#20202;器设备

射频治疗设备

射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机

6826物理治疗及康复设备

高压氧治疗设备

空气加压氧舱、氧气加压氧舱

6846植入材料和人工器官

植入器材

骨板、骨钉、骨针、?#21069;簟?#33034;柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、?#20999;?#22797;材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片

6846植入材料和人工器官

植入性人工器官

人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅?#24688;?#20154;工颌?#24688;?#20154;工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器

6846植入材料和人工器官

接触式人工器官

人工喉、人工皮肤、人工角膜

6846植入材料和人工器官

支架

血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架

6846植入材料和人工器官

器官辅助装置

植入式助听器、人工肝支持装置

6854?#36136;?#23460;、急救室、诊疗室设备及器具

?#36136;?#21450;急救装置

?#36136;?#26426;器人、?#36136;?#23548;航系统、脑立体定向仪

6854?#36136;?#23460;、急救室、诊疗室设备及器具

呼吸设备

各种电动、气动呼吸机、同?#33014;?#21560;机、?#21634;?#21943;射呼吸机

6854?#36136;?#23460;、急救室、诊疗室设备及器具

呼吸麻醉设备?#26696;?#20214;

各种立式麻醉机、综?#19979;?#37257;机、小儿麻醉机

6854?#36136;?#23460;、急救室、诊疗室设备及器具

婴儿保育设备

各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱

6854?#36136;?#23460;、急救室、诊疗室设备及器具

输液辅助装置

胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

低温治疗仪器

体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷?#25345;?#30103;仪、直肠癌低温治疗仪

6863口腔科材料

高分子义齿材料

合成树脂牙、义齿基?#24826;?#33026;、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水

6863口腔科材料

齿科植入材料

齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料

6863口腔科材料

根管充填材料

固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料

6863口腔科材料

牙周塞治剂

牙周塞治剂

6863口腔科材料

颌面部修复材料

颌面部修复材料

6863口腔科材料

永久性充填材料及有关材料

银合金粉、复?#40092;?#33026;充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶

6826物理治疗及康复设备

电疗仪器

体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机

6826物理治疗及康复设备

光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机(加氧充磁光照)

6826物理治疗及康复设备

高压电位治疗设备

高压电位治疗仪

6828医用磁?#33329;?#35774;备

医用磁?#33329;癯上?#35774;备(MRI)

永磁?#30171;毆舱癯上?#31995;统、常导?#30171;毆舱癯上?#31995;统、超导?#30171;毆舱癯上?#31995;统

6830医用X射线设备

X射线治疗设备

X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机

6830医用X射线设备

X射线诊断设备?#26696;?#21387;发生装置

200mA以上X射线诊断设备

6830医用X射线设备

X射线?#36136;跤?#20687;设备

介入治疗X射线机

6830医用X射线设备

X射线计算机断层摄影设备(CT

X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT

6832医用高能射线设备

医用高能射线治疗设备

X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机

6832医用高能射线设备

高能射线治疗定位设备

放射治疗模拟机、?#24066;?#27835;疗多页光栏

6833医用核素设备

放射?#38498;?#32032;治疗设备

60治疗机、其他远距离放射?#38498;?#32032;治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源

6833医用核素设备

放射?#38498;?#32032;诊断设备

ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射断层扫描装置(SPECT)、放射?#38498;?#32032;扫描仪

6840临?#24067;?#39564;分析仪器

血液分析系统

血型分析仪、血型卡

6840临?#24067;?#39564;分析仪器

细菌分析系统

结核?#21496;?#20998;析仪、药敏分析仪

6840临?#24067;?#39564;分析仪器

基因和生命科学仪器

全自动医用PCR分析系统

6845体外循环及血液处理设备

人工心肺设备

人工心?#20301;?/span>

6845体外循环及血液处理设备

氧合器

鼓泡式氧合器、膜式氧合器

6845体外循环及血液处理设备

人工心肺设备辅助装置

血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路

6845体外循环及血液处理设备

血液净化设备和血液净化器具

血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血路(管道)、术中自体血液回输机

6845体外循环及血液处理设备

血液净化设备辅助装置

滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵

6845体外循环及血液处理设备

体液处理设备

单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机

6845体外循环及血液处理设备

透析粉、透析液

透析粉、透析液

6864医用卫生材料及敷料

可吸?#25307;?#27490;血、?#21202;?#36830;材料

明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸?#21202;?#36830;膜

6865医用缝合材料及粘合剂

医用可吸收缝合线(带针/不带针)

各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线

6865医用缝合材料及粘合剂

医用粘合剂

骨水?#21983;?#20957;固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻?#38505;?#21512;剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖

6866医用高分子材料及制品

输液、输血器具及管路

一次性使用输液器、输血器、静脉输?#28023;?#34880;)针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路II方?#35302;的?/span>?#28388;?/span>?#33647;?/span>?#28388;膜?/span>?#36807;?/span>?#28388;膜?/span>?#37257;导管?/span>?#27425;性使用?/span>?/td>

6866医用高分子材料及制品

导管、引流管

胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管

6877介入器材

血管内导管

血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。

6877介入器材

血管内导管

造影导管、球?#19994;?#31649;、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊

6877介入器材

导丝和管鞘

硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉?#30465;?#38745;脉血管?#30465;?#24494;穿刺血管鞘

6877介入器材

栓塞器材

滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器

第三类医疗器械的清?#20174;?#28040;毒,直接关系到产品的安全性与可靠性,所以选择制水水系统时应注意以下几点,

1、产水电导率(如≤1.3uc/cm2),必要时参考中国药典2010版或美国USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指标。

2、消杀措施(不建议采用臭氧)可选择巴氏或纯蒸汽。

3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。

4、制水系统工艺参考:预处理+二级RO、预处理+二级RO+EDI、预处理+二级RO+多效蒸馏水机(注射用水典型工艺)。

深圳市汇通源环保科技有限公司在医疗器械用纯化水设备注射用水系统有着深入的工程施工经验,希望更多与业内人士探讨、交流。

 



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