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世界生物制药产业发展趋势

发布日期:2014-03-26 点击次数:176

近年来,我国生物制药产业与欧美相比,差距不是越来越小,而是拉得更大了。分析目前国内外生物技术药物的研发现状不难发现,我国并没有抓住国际生物制药的“主流?#20445;?#29978;至与“主流”有渐行渐远的倾向,这也在一定程度上?#20174;?#20102;我国生物制药产业的未来走向,因此非常令人担忧。  
 
2006年全年生物、生化制品行业累计实现销售收入390.56亿元,同比增长25.5%,增长?#23454;?#20110;上季度末和上年同期的增长水平。从利润情况?#32431;矗?006年全年生物、生化制品行业累计利润达到41.31亿元,累计利润总额?#28909;?#24180;同期增长5.09亿元,增长情况与上年同期水平相比有所下?#25285;?#27604;上季度末略有提高。生物、生化制品行业亏损企业数为103家,亏损面为20.48%,比上季末的21.89%略有下?#25285;?#20111;损企业累计亏损达到5.71亿元,亏损总额累计同比增长达到76.39%,比上季度末和上年同期提高约30个百分点。截至12月末,生物、生化制品行业资产合计525.16亿元,负债合计229.91亿元,行业平均资产负债率为43.77%。2005年和2006年《中国生物技术产业发展报告》显示,我国生物制药产业经过了近20年的发展,目前已有生物制药企业400余家,近两年生物技术药物的年销售收入在240多亿元人民币以上(其中包括一部分体外诊断?#32422;?#30418;的销售额)。  
 
一、2007年全球生物制药市场增速将达到13%  
 
2007年,全球医药市场?#36234;?#20445;?#36136;?#24230;的增长速度。根据有关最新研究,2007年,全球医药销售额预计将增长5%~6%,达到6650亿~6850亿美元,低于2006年6%~7%的增长速度。其中,生物技术药品的需求预计增长强劲,增长速度将达到13%~14%。  
数据显示,2004~2010年,大型制药公司生物药品销售额复合年均增长速度预计将达到13%。与生物药品同步增长的,是生物技术原料药的快速崛起。生物技术原料药与小分子原料药市场不同,其主要是供企业内部使用。  
据CPA统计,2005年,生物技术原料药的需求总额为74亿美元,预计到2010年将增长至152亿美元,年均增长速度为15.5%。2005年,5类主要产品占到市场50%的份额,分别是红细胞生成刺激蛋白(E-SPs)、单克隆抗体、集落刺激因子(G-CSFs)、人胰岛素及重组人生长激素(hGH)。  
据CPA统计,美国是最大的生物技术原料药生产国,年产值为42.5亿美元,占全部市场的57.4%。北美生物技术原料药产量预计到2010年将增长至89亿美元,年均增长速度为14.4%。亚太地区预计将成为第二大生物技术原料药生产地区,到2010年将增长至约36亿美元,平均年增长速度为27.1%,其中以生物仿制药为主。  
生物药品在大型制药公司处方药销售额中占有较大份额。Decision Resources分析师Andrew G.Merseth预计,因为生物仿制药的?#36136;矗?#32654;国主要的4类品牌生物药品的市场将出现下滑,2006年,美国ESPs类、G-CSFs、胰岛素与胰岛素类似物?#32422;?#20154;生长激素(hGH)类品牌药市值为95亿美元,预计到2012年将降至80亿美元,到2015年将降至38亿美元。  
 
二、2011年全球生物制药市场有望达到982亿美元  
 
Frost & Sullivan公司的?#29615;?#26368;新报告指出,当前年全球生物制药市场的收入为450亿美元,到2011年有望达到982亿美元。尽管世界对生物药物的需求日益增加,但由于其传统的生产方式(微生物或哺乳动物发酵系?#24120;?#29983;产成本仍居高不下。不过,采用转基因植物作为重组蛋白等生物药物的生产平台可能大大提高生产规模和产量,从而显著降低其生产成?#23613;?#38543;着公众认知度的提高和相关法规的逐步完善,用转基因植物生产生物药物的市场将飞速增长,到2011年单美国市场就将达到22亿美元。  
 
三、目前全球生物制药产业的发展极不平衡  
 
一是各国生物制药产业发展水平极不平衡;二是生物技术药物产品发展极不平衡。生物制药产业的发展主要取决于国?#19994;?#31185;技实力与人们的生活水平。在1993年,北美(主要是美国)、欧盟和日本的生物制药产业?#36127;?#26159;三足鼎立,在共84亿美元的市场份额中各占20~30亿美元。但是经过10年发展,美国远远把其它国家甩在后面,其生物技术药物占全球生物制药市场的58%,并且这个比例还在扩大。而欧?#21496;?#36807;最近5年的发展,正在追赶美国,其份额达到22%。日本生物制药发展相对滞后乃至停滞。其它国家和地区的生物制药基本上处于起步阶段。  
我国生物制药的研究、开发和生产等关键技术与美国等国?#19968;?#26377;相当大的差距。据统计,目前10%的生物技术药物占整个生物制药市场的90%。在美国、欧盟等主要生物制药强国批准上市的500余种生物技术药物中,排名前10种产品的销售额便占整个生物制药市场的50%以上。在前50种产品中,动物细胞产品无论从数量还是从销售额?#32431;?#37117;占65%~70%左右。  
 
四、生物医药产业化进程明?#32422;?#24555;,市场规模迅速扩张  
 
近20年来以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展,人类基因组计划等重大技术相继取得突破,现代生物技术在医学治?#21697;?#38754;广泛应用,生物医药产业化进程明?#32422;?#24555;。全球研制中的生物技术药物超过2200种,其中1700余种进入临床试验。生物技术药品数量的迅速增加表明,21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期,全球生物医药产业快速增长。上世纪90年代以来,全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长,大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。全球生物技术产业的年销售额约为450亿美元,其中生物医药销售额约为400亿美元。生物医药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。  
 
五、生物医药发展呈现市场集中、产品集中的显著趋势,发达国家?#23395;?#20027;导地位  
 
一是少数发达国家在全球生物医药市场中处于产业主导地位。在世界药品市场中,美国、欧洲、日本三大药品市场的份额超过了80%。?#30001;?#29289;技术产业看,全球生物技术公司总数已达4362家,销售总额约为413亿美元,其中生物技术公司总数主要集中在欧美,占全球总数的76%,欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%,而亚太地区的销售额仅占全球的3%左右。美国是生物技术产业的龙头,遥遥领先其他国家,其开发的产品和市场销售额均占全球70%以上。  
二是大的跨国公司主导了世界专利药市场。这些跨国企业在全球医药市场中的地位日益攀升,所占比重不断增长。从1994年起全球制药二十?#31185;?#19994;销售收入占全球医药市场的50%,到2002年上升到66%,现代医药产业的集中度逐年上升,跨国企业的垄断程度不断加大。  
三是在产品市场领域,单品种销售的市场集中度也呈现不断增高趋势。全球最畅销的10种药物的总销售额近400亿元,占全年全球药品销售额的1/10。这种市场集中?#32431;?#22312;短期内不会改变。  
 
六、传统医药产品仍居主导地位,生物技术制药和天然药物前景广阔  
 
由于不少重量级产品的带动,抗生素的需求仍呈现增长态势,总体上讲,未来几年内传统化学药物市场依然庞大,约占整个医药市场的70%左右。由于生物技术的迅猛发展、人们医药消费结构的变化?#32422;?#33647;物本身的安全性能要求,化学药品在药物市场中的?#25345;?#22320;位正受到?#29616;?#25361;战,生物类新兴药物将在药品市场中迅速崛起,生物药物已成为药物研发的重中之重。同时,越来越多的高新技术和生物技术将应用于天然药材的种质改良当中,天然药物将获得更为快速的增长。预计到2010年,生物药物的份额将提高到18%以上,天然药物的市场份额将增加到7%左右。  
 
七、发达国家?#30740;?#25104;若干生物医药产业密集区  
 
在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,?#30001;?#25919;府不失时机地加以引导,许多发达国家在技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。美国?#30740;?#25104;?#21496;?#37329;山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。其中硅谷生物技术产业从业人员占美国生物技术产业从业人员的一半以上,销售收入占美国生物产业的57%,R&D?#24230;?#21344;59%,其销售额每年以近40%的速度增长。除美国外,英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因?#21462;?#24503;国的生物技术示范区、印度班加罗尔生物园等,聚集了包括生物公司、研究、技术转移?#34892;摹?#38134;行、投资、服务等在内的大量机构,提供了大量的就业机会和大部分产值。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露?#26041;牽?#23545;扩大产业规模、增强产业竞争力做出了重要贡?#20303;? 
 
八、战略性技术同盟成为新药开发的成功模式  
 
新药发现是一项整合分?#30001;?#29289;学、基因组学、系统生物学知识和技术的复杂的系统工程,前期投资巨大,风险也很大,需要跨国制药巨?#20998;?#38388;、生物技术公司和制药公司结盟并联合进行投资。据资料?#20174;常?000年被批准的生物技术药物中有一半是通过合作的方式研制成功的。  
这种?#24551;?#21512;作的趋势主要表现在:  
一是战略同盟促成生物技术向产业化转化。由于大部分生物技术产品及生产技术掌握在新生的生物技术企业手中,为保持新药研发的?#20013;?#24615;,?#36127;?#25152;有的制药企业都与生物技术公司结成战略联盟,由这些技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新,通过合作开发,获得生物药品的生产技术或生产权,这种模式成功促进了生物医药产业的良性发展。  
二是创新药品开发采用委托外包策略。为了缩短创新药品开发时间,近几年许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟,将技术性强的研究开发内容,分包给具有研究实力的小型公司完成 
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